Apakah Resep Off-Label adalah Pintu Belakang untuk Pemberian Vaksin Covid pada Anak?


Namun, kenyataan yang sulit adalah bahwa banyak obat sudah digunakan tanpa label pada anak-anak; sebelum tahun 2003, ketika undang-undang mengubah aturan perizinan, tidak ada persyaratan bahwa obat-obatan diuji pada anak-anak sebelum diresepkan untuk mereka. Sebuah studi tahun 2019 menemukan bahwa dokter menggunakan obat-obatan tanpa label untuk anak-anak selama hampir satu dari lima kunjungan rawat jalan, paling sering antibiotik, meskipun kelas lain juga diresepkan tanpa label. Penggunaan yang sering seperti itu menimbulkan tantangan bagi dokter dan apoteker di bawah tekanan untuk membuktikan bahwa Covid berbeda.

“Dalam kasus lain dari resep obat off-label yang disetujui untuk orang dewasa, penggunaan pediatrik terjadi sangat bertahap, umumnya satu laporan kasus pada satu waktu, sampai ada basis pengetahuan yang cukup baik untuk menghentikan atau memperluas penggunaan pada anak-anak,” Shannon Manzi, seorang asisten profesor pediatri dan direktur keselamatan dan kualitas di Departemen Farmasi Harvard Medical School, mengatakan kepada WIRED melalui email. “Jika ribuan anak menerima vaksin sekaligus, tanpa waktu untuk meninjau data yang memadai dari uji coba produsen vaksin pada anak-anak, kami telah kehilangan kemampuan untuk memastikan kemanjuran dan mendeteksi masalah apa pun sebelum mencapai populasi umum.”

Namun, tulis Manzi, apoteker sudah merasakan tekanan untuk mengeluarkan vaksin. Ashley Duty, manajer farmasi di Children’s Mercy Hospital di Kansas City, Missouri, mengatakan hal yang sama. “Ketika kami mendengar bahwa FDA akan menyetujui vaksin Pfizer, tim kami memulai percakapan dan memastikan kami akan bersatu dalam hal ini,” katanya. “Sentimen yang saya dengar dari semua orang yang saya ajak bicara adalah bahwa kami merasakan tekanan—tetapi kami tidak merasa nyaman memperluas apa yang telah disetujui dan akan lebih rendah dari usia 12 tahun. Karena kami masih di tengah studi pediatrik untuk menentukan dosis terbaik.

Desain percobaan Pfizer membagi anak-anak di bawah 12 tahun menjadi tiga rentang usia—6 hingga 23 bulan, 2 tahun hingga tepat di bawah 5 tahun, dan kemudian 5 hingga 11 tahun—dan menetapkan dosis yang berbeda untuk setiap kelompok berdasarkan usia rata-rata, ukuran, dan kemungkinan kematangan sistem kekebalan mereka. Dosis itu telah dipublikasikan, dan dalam beberapa obrolan sosial minggu lalu, para dokter mempostingnya lagi, sebagai lindung nilai terhadap siapa pun yang mencoba menggunakan vaksin off-label membuat kesalahan. “Hal pertama adalah memastikan mereka menggunakan dosis yang tepat, karena jika Anda menggunakan dosis dewasa, orang akan memiliki terlalu banyak efek samping,” kata David Boulware, seorang dokter penyakit menular dewasa dan profesor di University of Minnesota Medical School. “Mudah-mudahan, jika orang menggunakan vaksin off-label, mereka akan menggunakan dosis yang sama yang dipelajari dalam uji coba pediatrik Fase III.”

Mendapatkan vaksin off-label mungkin tidak semudah kedengarannya. Untuk satu hal, dosis anak adalah kecil, serendah 3 mikrogram. Dosis itu tidak dikemas secara individual; itu harus dibuat dari botol. Bekerja ad hoc dari botol vaksin yang sekarang digunakan, akan mudah untuk menjadi tidak tepat dan menyusun dosis yang terlalu besar, kata Michael Ganio, direktur senior praktik dan kualitas farmasi di American Society of Health-System Pharmacists. Setelah vaksin sepenuhnya disetujui, itu diharapkan berubah, dengan formula yang berbeda atau versi encer yang tersedia untuk anak-anak. Tapi itu menjadi kendala sekarang.

Kendala lain: cara penyebaran vaksin Covid yang unik. Mereka masih berada di bawah kendali pemerintah federal, yang membayarnya, jadi mendapatkannya atas nama apotek rumah sakit atau kantor medis tidak semudah meminta pengiriman dari distributor produk medis. Entitas yang mengeluarkan vaksin menandatangani komitmen dengan CDC sebelumnya tentang bagaimana mereka akan mendistribusikannya. Melanggar itu bisa berdampak profesional. Faktanya, selama pertemuan ACIP hari Senin, ada agenda tambahan yang tidak dijadwalkan: pembicaraan singkat oleh anggota staf CDC yang, tanpa merinci penerima mana yang dia diskusikan, memperingatkan bahwa menggunakan vaksin off-label dapat membuat penyedia tidak mendapatkan penggantian, membuat mereka bertanggung jawab secara hukum atas klaim cedera vaksin, dan membahayakan izin mereka dari CDC untuk terus mengirimkan vaksin.


Diposting oleh : joker123