AS Memiliki 3 Vaksin Covid — Menguji Yang Baru Itu Rumit


“Jika regulator menerima penanda kekebalan yang merupakan korelasi perlindungan yang mapan, itu akan menjadi hal yang sangat kuat, karena akan relatif mudah untuk mempelajari vaksin,” kata Peter Gilbert, ahli biostatistik di Fred Hutchinson Cancer Research Center yang merupakan bagian dari dari Jaringan Pencegahan Covid-19.

Tetapi berbagai cara vaksin menyerang virus mempersulit upaya untuk mendapatkan standar universal. “Pertanyaan besarnya adalah, apakah korelasi tersebut diterjemahkan di seluruh platform vaksin?” Kata Gilbert. Timnya, yang berperan penting dalam pencarian korelasional, mengandalkan metode biostatistik yang diasah dalam meneliti vaksin lain dan HIV. Ketika Covid-19 tiba, tim memutar.

Hu mengatakan Covaxx sedang menjajaki konsep berkorelasi dalam upaya untuk mempersingkat uji coba perusahaan di Brasil, tetapi strateginya bergantung pada jalur peraturan yang belum ada. Seorang juru bicara FDA menulis melalui email bahwa menetapkan korelasi adalah “fokus utama penyelidikan oleh entitas federal dan nonfederal.” Dia menambahkan bahwa agensi “akan memberikan informasi tambahan seiring diskusi kami dengan produsen produk dan kemajuan mitra internasional kami”.

Pembuat obat dengan vaksin yang sudah resmi tertarik pada korelasi juga. Dalam sebuah email, juru bicara Pfizer menulis bahwa penanda tanggapan kekebalan ini dapat membantu menguji vaksinnya pada anak-anak dan mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah — atau memeriksa penguat yang menargetkan varian.

Secara terpisah, FDA baru-baru ini mengumumkan bahwa vaksin yang dimodifikasi yang disetel untuk memblokir varian baru mungkin dapat mengabaikan uji klinis yang berkepanjangan. Di bawah panduan itu, Novavax berharap booster yang dimodifikasi dari kandidat vaksinnya sendiri saat ini dapat menjalani studi respon imun 400 orang yang relatif kecil, kata juru bicara perusahaan.

Jaringan Pencegahan Covid-19 sedang mencari korelasi perlindungan untuk vaksin Moderna, dengan analisis yang direncanakan untuk vaksin dari Novavax, Johnson & Johnson, dan AstraZeneca. Ada urgensi di balik upaya tersebut.

“Dalam waktu dekat, tidak mungkin lagi melakukan uji coba besar terkontrol plasebo, setidaknya di AS,” kata Dan Barouch, ahli virologi di Beth Israel Medical Center di Boston. Dia berkontribusi pada studi bulan Desember, diterbitkan di Alam, yang menemukan antibodi tertentu dalam darah monyet yang memprediksikan perlindungan terhadap Covid-19. Penemuan tersebut meningkatkan keyakinan yang lebih luas bahwa tes darah dapat melakukan hal yang sama pada manusia. “Data dalam model hewan kami sangat menggembirakan,” kata Barouch, tetapi dia memperingatkan bahwa varian menimbulkan tantangan lain dalam menentukan korelasi.

Untuk pembuat vaksin yang mendekati uji coba tahap akhir, opsi potensial lain mungkin membandingkan kandidat vaksin dengan yang sudah disahkan. Tetapi studi head-to-head akan membutuhkan lebih banyak peserta daripada uji coba biasa dengan 30.000 subjek, yang sudah merupakan peningkatan yang berat. Sebaliknya, pembuat vaksin sebagian besar tampaknya pergi ke luar negeri, mencari tempat di mana penduduk mungkin bersedia menjadi sukarelawan karena suntikan resmi belum tersedia.

Pada kuartal kedua tahun ini, Arcturus Therapeutics yang berbasis di San Diego akan menjalankan studi Fase III tentang vaksin RNA suntikan tunggal di negara-negara di mana terdapat prevalensi Covid yang tinggi dan sedikit atau bahkan tidak ada akses ke vaksin penggerak pertama. “Anda tidak dapat melakukan uji coba seperti ini di Amerika Serikat,” kata CEO Joseph Payne. “Tetapi ada lebih dari 200 negara di dunia, dan sebagian besar dari mereka belum memiliki vaksin.” (Perusahaan belum mengungkapkan negara mana yang akan terlibat.)

Mengirimkan data uji coba vaksin dari negara lain mengundang pengawasan ekstra FDA. Tetapi David Curiel, CEO sementara dari Precision Virologics yang berbasis di St. Louis, yakin data percobaan akhir perusahaannya dari India akan berjalan baik dengan agensi, berdasarkan tinjauan konsultan atas infrastruktur percobaan, protokol, dan keakraban kolaborator yang berbasis di India Bharat Biotech. dengan berbagai regulator. Bharat mengawasi uji coba Tahap I sebagai bagian dari kemitraan yang lebih besar antara kedua perusahaan. Curiel mengatakan hubungan erat antara pejabat pemerintah India dan desa yang berbeda membantu merekrut subjek uji coba dengan cepat. “Mereka memiliki jaringan yang memungkinkan akrual cepat dan implementasi uji coba vaksin,” kata Curiel.

Diposting oleh : joker123