Bagaimana Jika Mendapatkan Vaksin Anak Disetujui Adalah Bagian yang Mudah?


Pagi ini, Pfizer/BioNTech mengirimkan data ke Food and Drug Administration dari uji klinis vaksin Covid untuk anak-anak, meluncurkan proses yang dapat memberikan dosis kepada anak-anak antara 5 dan 11 dalam satu atau dua bulan ke depan.

Dengan meningkatnya kasus anak-minggu lalu, mereka yang berusia di bawah 18 tahun merupakan hampir 27 persen dari kasus yang baru dilaporkan, menurut American Academy of Pediatrics, meskipun mereka hanya mewakili 22 persen dari populasi AS-ada banyak tekanan untuk melewatinya. regulasi dengan cepat. Tetapi orang tua yang telah menunggu dengan tegang saat ini mungkin menemukan lebih banyak rintangan di jalan mereka daripada yang mereka harapkan. Sekompleks apa pun, mendapatkan vaksin yang disahkan hanyalah bagian dari tantangan untuk melindungi anak-anak. Mendapatkannya didistribusikan dan dikelola juga akan rumit.

Untuk satu hal, tembakan baru akan tiba dalam sistem yang sudah kewalahan. “Program imunisasi belum sempat memikirkan kelompok ini, karena mereka telah berurusan dengan vaksinasi orang dewasa, dan dosis tambahan untuk immunocompromised, dan musim vaksinasi influenza, yang tidak dapat ditunda,” kata Kelly Moore, seorang dokter dan presiden dan CEO dari Koalisi Aksi Imunisasi nirlaba. “Mereka belum bisa mengatur napas, yang merupakan masalah, karena datang dengan cepat.”

Tetapi suntikan itu juga akan dikirimkan ke anak-anak di lokasi yang berbeda, kemungkinan oleh personel yang berbeda, dari vaksin dewasa yang dirilis musim dingin lalu. Mereka tiba di lanskap nasional yang bahkan lebih dipolitisasi daripada sebelumnya. Dan bahkan tidak jelas berapa banyak orang Amerika yang menyambut mereka: Sebuah jajak pendapat Gallup yang dirilis pagi ini menemukan bahwa 45 persen orang tua tidak berencana untuk memvaksinasi anak-anak mereka yang masih kecil.

Sebuah rekap di mana kita berada di tembakan dan anak-anak. Mari kita tetapkan, pertama, bahwa semua rencana ini hanya ditujukan pada Pfizer/BioNTech, satu-satunya produsen yang uji cobanya telah maju cukup jauh untuk memungkinkan vaksinasi anak. Vaksin mereka telah mendapat persetujuan penuh FDA untuk obat baru sejak Agustus, tetapi hanya untuk usia 16 tahun ke atas; untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun, vaksin tetap dalam penggunaan darurat, dan anak-anak di bawah 12 tahun belum dapat menerimanya sama sekali.

Pfizer telah melakukan uji klinis yang bertujuan membersihkan vaksin untuk anak-anak yang lebih muda sejak Maret. Sekitar 4.500 anak dalam uji coba tersebut dibagi menjadi tiga kelompok: 6 bulan hingga 23 bulan; 2 tahun hingga di bawah 5 tahun; dan 5 hingga 11. Dalam setiap kelompok, vaksin yang diuji adalah sebagian kecil dari dosis dewasa, dari sepertiga hingga sepersepuluh. Pekan lalu, perusahaan tersebut membuat komentar pertamanya pada hasil uji coba pediatriknya, dengan mengatakan bahwa dua putaran dari dosis sepertiga tersebut mencapai tingkat antibodi yang sama pada anak berusia 5 hingga 11 tahun seperti yang dilakukan dua dosis ukuran penuh pada usia 16 hingga 25 tahun. Hasil itulah, dengan lebih banyak data, yang dibawa perusahaan ke FDA hari ini. Data untuk anak di bawah 5 tahun harus mengikuti.

(Produsen lain belum sampai sejauh ini dalam uji coba mereka. Vaksin Moderna memiliki izin penggunaan darurat untuk usia 18 tahun ke atas, dan sedang menunggu persetujuan penuh untuk orang dewasa dan izin untuk remaja yang lebih muda. Perusahaan memulai penelitian pada anak-anak di bawah 12 tahun di Agustus. J&J, vaksin dosis tunggal, berada di belakang dua perusahaan lain dalam penelitiannya; masih hanya memiliki izin darurat yang hanya mencakup orang dewasa.)

Sejak musim panas lalu, Pfizer, regulator, dan analis bisnis semuanya telah mengatakan bahwa mereka berharap otorisasi pertama akan tiba pada akhir Oktober atau November. Perkiraan itu masih terlihat solid, jika optimis. Garis waktunya tidak jelas, karena tidak ada seorang pun di luar FDA yang tahu seberapa cepat badan tersebut akan meninjau apa yang mungkin merupakan kumpulan data yang kompleks, yang mencakup kemanjuran, keamanan, dan efek samping. Dua komite independen, penasihat FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, harus mempertimbangkan setelahnya, dan tidak seorang pun di luar jajaran mereka dapat mengatakan seberapa serius mereka akan meneliti data itu. (Itu adalah dua komite yang bertemu dalam dua minggu terakhir untuk membahas dan akhirnya menyetujui suntikan booster untuk petak luas orang Amerika.)

Diposting oleh : joker123