FDA Mengesahkan Dosis Vaksin Covid Ekstra untuk Orang dengan Imunosupresi


Jutaan orang Amerika yang sistem kekebalannya telah dirusak oleh penyakit atau perawatan medis, dan yang sudah sepenuhnya divaksinasi terhadap Covid dengan vaksin Pfizer atau Moderna, akan diizinkan untuk mendapatkan dosis ketiga, menurut keputusan federal yang dibuat Kamis malam dan Jumat.

Keputusan oleh Food and Drug Administration dan the Advisory Committee on Immunization Practices, sebuah kelompok penasihat luar untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, membiarkan kebijakan kesehatan AS mengejar penelitian yang menunjukkan bahwa penerima transplantasi dan pasien kanker tidak sepenuhnya dilindungi oleh dua suntikan—dan juga untuk pasien yang sudah mendapatkan dosis yang tidak disetujui sendiri. Secara efektif, ini mengubah seri vaksin resmi untuk orang dengan sistem kekebalan yang lemah dari dua dosis menjadi tiga, dengan dosis ketiga diberikan 28 hari atau lebih setelah yang kedua.

Tapi itu bukan perubahan selimut. Ini hanya mencakup orang-orang dengan apa yang oleh FDA dan ACIP disebut “kompromi kekebalan sedang hingga parah.” Ini memungkinkan suntikan ketiga hanya untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas, karena tidak ada vaksin yang diizinkan untuk pra-remaja atau anak-anak. Dan itu tidak menyetujui suntikan tambahan apa pun untuk orang dengan gangguan kekebalan yang termasuk di antara 12 juta penerima vaksin Johnson & Johnson dosis tunggal, karena belum ada data untuk memprediksi reaksi mereka.

Baik FDA dan komite berhati-hati untuk tidak menyebut dosis ketiga “penguat,” berharap untuk menarik perbedaan antara meningkatkan perlindungan awal pada orang dengan kekebalan rendah, dan memperbarui kekebalan di seluruh populasi jika efektivitas vaksin memudar terhadap varian masa depan. Namun, secara global, langkah tersebut mungkin masih kontroversial. Organisasi Kesehatan Dunia telah memohon negara-negara kaya untuk berhenti memberikan dosis tambahan sampai negara-negara miskin dapat memperoleh lebih banyak suntikan.

Keputusan untuk menambahkan dosis untuk orang yang kekebalannya terganggu telah datang untuk sementara waktu. ACIP, yang merupakan sekelompok peneliti medis dan perwakilan masyarakat profesional yang membantu CDC membentuk kebijakan vaksin, memeriksa bukti langkah tersebut bulan lalu. Direktur CDC Rochelle Walensky menandai kedatangannya yang akan segera terjadi Kamis sore dalam pengarahan tim tanggapan Covid-19 Gedung Putih. “Tindakan ini adalah tentang memastikan kita yang paling rentan — yang mungkin memerlukan dosis tambahan untuk meningkatkan respons biologis mereka terhadap vaksin — lebih terlindungi dari Covid-19,” katanya.

FDA mengubah panduannya tentang vaksin Kamis malam, mengubah Otorisasi Penggunaan Darurat untuk formula Pfizer dan Moderna untuk memasukkan seri tiga dosis dan mengatur panggung untuk komite, yang telah menjadwalkan diskusi Jumat pagi. Pertemuan itu berakhir dengan suara bulat yang mendukung dosis ketiga.

Tetapi pemicu langsung untuk perubahan itu—di samping lonjakan varian Delta ekstra menular yang membanjiri AS—adalah penelitian dari Kanada dan Prancis yang diterbitkan Rabu dan Kamis di Jurnal Kedokteran New England (meskipun dibagikan dengan agen federal sebelumnya). Keduanya mendokumentasikan bahwa kelompok kecil penerima transplantasi yang telah menerima dua dosis vaksin memiliki tingkat antibodi yang rendah, tetapi memperoleh perlindungan kekebalan yang signifikan setelah dosis ketiga.

“Saya sangat percaya hasil ini pasti; Saya pikir ini adalah slam dunk,” Atul Humar, seorang dokter dan direktur transplantasi di University of Toronto dan penulis senior pada percobaan Kanada, mengatakan Kamis sebelum FDA dan CDC bertindak. Penelitian tersebut, pada 120 pasien transplantasi organ, menunjukkan tidak hanya peningkatan antibodi, tetapi juga respons sel T yang lebih tinggi pada penerima dosis ketiga dibandingkan dengan peserta yang menerima plasebo. “Saya pikir hasilnya cukup meyakinkan bahwa ini akan menghasilkan perubahan dalam pedoman peraturan, merekomendasikan dosis ketiga untuk pasien ini,” katanya.

Diposting oleh : joker123