Keputusan FDA untuk Jeda J&J Dapat Membantu Mengalahkan Covid-19


Awal minggu ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan menyerukan penghentian penggunaan vaksin Covid-19 Johnson & Johnson, untuk mengevaluasi hubungannya dengan risiko penggumpalan darah serius yang sangat rendah. Pada hari Rabu, jeda ini secara efektif diperpanjang selama tujuh hingga 10 hari lagi. Banyak yang khawatir bahwa keputusan FDA untuk menghentikan sementara distribusi sejak awal telah mengesampingkan vaksin kunci di tengah pandemi. Ini memperlambat laju vaksinasi dan berpotensi meningkatkan keragu-raguan vaksin, yang membuatnya lebih sulit untuk mencapai ambang kekebalan kawanan, bahkan jika Johnson & Johnson kemudian diizinkan untuk digunakan.

Tapi apa yang kurang dari kritik adalah bahwa membuat keputusan yang sulit untuk menghentikan vaksinasi Johnson & Johnson sambil mengevaluasi masalah keamanan mungkin, berlawanan secara intuitif, Tolong AS mengalahkan Covid-19. Insiden ini harus membangkitkan keyakinan di Amerika bahwa FDA menangani semua masalah keamanan, tidak peduli seberapa langka atau tidak mungkin, dengan serius. Peningkatan kepercayaan pada sistem akan memungkinkan FDA menjadi badan pengatur yang lebih efektif dan membantu mengendalikan pandemi — bahkan jika itu mengorbankan kepercayaan pada vaksin Johnson & Johnson. Terlebih lagi, setiap potensi dampak dari jeda dapat dikurangi dengan beberapa cara yang juga akan memiliki efek positif dalam memerangi pandemi dan meningkatkan kesehatan masyarakat secara keseluruhan.

Penting untuk mengingat tujuan FDA yang lebih luas. Badan ini dipercayakan untuk mengatur produk medis, kosmetik, dan makanan, yang penggunaan atau konsumsinya, sebagian besar, tidak dapat dibatalkan. Jika FDA harus membatalkan otorisasi atau persetujuan, dampaknya bisa besar — ​​baik dalam hal reputasi FDA dan dampaknya pada konsumen Amerika. Untuk merasa cukup percaya diri untuk mendapatkan vaksinasi sejak awal, kebanyakan orang perlu yakin bahwa otorisasi atau keputusan persetujuan tidak akan dibatalkan di masa mendatang. Bahkan pembalikan sesekali dapat membuat orang lebih gelisah untuk mendapatkan vaksinasi sama sekali. Oleh karena itu, masuk akal bagi FDA untuk bertindak dengan sangat hati-hati dan mengambil tindakan, bahkan yang tampaknya ekstrem seperti menunda keputusan, untuk menghindari keharusan melakukan itu. Mengingat pertimbangan ini, keputusan FDA untuk menjeda Johnson & Johnson saat melakukan peninjauan data dapat dibenarkan.

FDA yang efektif sangat bergantung pada kepercayaan, yang sulit diperoleh kembali jika sudah hilang. Hanya sedikit orang Amerika yang memiliki waktu atau keahlian untuk mengevaluasi sendiri data ilmiah tentang keamanan dan efektivitas vaksin. Berhati-hati secara transparan dan dapat diprediksi memudahkan publik untuk menafsirkan keputusan FDA dan merasa percaya diri di dalamnya, yang, pada gilirannya, meningkatkan pengambilan vaksin resmi dan disetujui. Menjeda vaksinasi Johnson & Johnson saat data ditinjau, meskipun ada potensi dampak dari janji vaksinasi yang dibatalkan, mengirimkan pesan yang jelas bahwa FDA menanggapi semua masalah keamanan dengan serius. Evaluasi dapat dilakukan secara diam-diam atau tanpa menghentikan vaksinasi, tetapi transparansi bahkan dalam, atau terutama dalam, menghadapi berita buruk mengilhami kepercayaan pada sistem.

Penting juga untuk diingat bahwa Johnson & Johnson bukanlah satu-satunya vaksin di bawah pengawasan FDA. Oleh karena itu, setiap kesalahan langkah yang memengaruhi kepercayaan pada agensi akan sangat mahal, memengaruhi persepsi orang Amerika tentang semua Covid vaksin. Pengawasan dalam menangani masalah keamanan untuk satu vaksin dapat merusak kepercayaan pada vaksin lain yang disetujui, yang sebagian besar akan kami andalkan lama setelah pandemi berakhir. Belum lagi, FDA juga bertanggung jawab atas semua obat, peralatan medis, kosmetik, dan pasokan makanan, sehingga efek riak dari hilangnya kepercayaan dapat menyebar luas dan merugikan kesehatan masyarakat dalam berbagai cara di masa mendatang.

Oleh karena itu, ada lebih banyak yang dipertaruhkan dalam keputusan Johnson & Johnson daripada yang disadari kebanyakan orang. Gagal berhenti saat dianggap perlu akan merusak reputasi FDA dan merusak kepercayaan pada keputusan lainnya. Mengorbankan kepercayaan konsumen pada vaksin Johnson & Johnson untuk melestarikan atau bahkan meningkatkan kepercayaan pada vaksin Covid-19 resmi lainnya akan menjadi pertukaran yang berharga.

Fakta bahwa kita berada di tengah pandemi meningkatkan taruhan keputusan FDA tetapi tidak mengubah keseimbangan fundamental dari pertimbangan ini. Jalur Otorisasi Penggunaan Darurat memungkinkan vaksin diotorisasi untuk digunakan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat sebelum proses persetujuan penuh selesai. Menyimpang dari standar, proses EUA tepercaya dapat meningkatkan kemungkinan pembalikan keputusan berikutnya, yang akan berisiko merusak kepercayaan pada FDA tepat saat kita sangat membutuhkannya. Penundaan singkat, kemudian, sangat berharga: Kami memiliki pengganti yang tidak sempurna untuk vaksin, tetapi tidak ada pengganti untuk kepercayaan pada FDA.

Diposting oleh : Toto HK