Lampu Hijau FDA untuk Uji Coba Vaksin Might Tank yang Sedang Berlangsung

Lampu Hijau FDA untuk Uji Coba Vaksin Might Tank yang Sedang Berlangsung

[ad_1]

Menurut dokumen yang dirilis minggu ini, peneliti Pfizer berencana untuk memberi tahu peserta studi yang menanyakan apakah mereka menerima plasebo atau vaksin. Jika sukarelawan itu termasuk dalam kelompok yang memenuhi syarat untuk menerima vaksin berdasarkan jadwal prioritas negara bagian mereka, perusahaan akan memberikan suntikan sebagai bagian dari studi. Dengan kata lain, relawan tidak perlu keluar untuk mendapatkan bidikan aktif. Itu berarti perusahaan akan dapat mengikuti peserta yang divaksinasi hingga 18 bulan untuk memantau efek samping mereka. Sebagai insentif lebih lanjut, Pfizer juga mengusulkan untuk memberikan vaksin kepada siapa saja dalam kelompok plasebo yang menyelesaikan 6 bulan masa tindak lanjut, terlepas dari di mana mereka berada dalam antrean negara bagian untuk mendapatkan prioritas untuk diinokulasi.

Itu tidak akan cukup baik, menurut Steven Goodman, seorang ahli epidemiologi dan Associate Dean of Clinical and Translational Research di Stanford University School of Medicine. Pada pertemuan hari Kamis, Goodman membahas pertanyaan etis seputar kemungkinan EUA untuk vaksin Pfizer. Menggemakan kasus yang dibuat minggu lalu oleh ahli bioetika dari National Institutes of Health di Ilmu, dia menjelaskan bagaimana kelanjutan uji coba vaksin terkontrol plasebo dapat dibenarkan secara etis, karena masih banyak hal penting yang harus dipelajari dari mereka tentang siapa suntikan yang paling berhasil dan apa batasannya. Dia juga menunjukkan bahwa, bahkan tanpa vaksin, peserta memiliki cara untuk menurunkan risiko tertular Covid — masker, jarak sosial, paket lengkap Keju Swiss. Masalah dengan melanjutkan studi sesuai rencana, dengan kelompok plasebo, bukanlah etika, kata Goodman, melainkan kelayakan.

Untuk itu, dia menawarkan potensi kompromi. Dalam waktu dekat, pabrikan seperti Pfizer dapat beralih ke desain uji coba yang disebut “crossover ganda”. Alih-alih memberi tahu peserta di kelompok studi mana mereka terdaftar, para peneliti dapat menawarkan semua orang suntikan lain ketika mereka memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin — berdasarkan jadwal prioritas nasional dan lokal. Kali ini, siapa pun dalam kelompok plasebo akan mendapatkan vaksin, dan mereka yang berada dalam kelompok vaksin akan mendapat plasebo. Semua orang akan mendapatkan vaksinasi, tetapi tidak ada subjek yang tahu siapa yang awalnya termasuk dalam kelompok plasebo. Ini akan melindungi beberapa studi yang membutakan, sekaligus menghilangkan insentif bagi peserta untuk putus sekolah. Meskipun desain itu mungkin berarti butuh waktu lebih lama untuk mendapatkan jawaban atas pertanyaan tentang daya tahan dan keamanan jangka panjang, setidaknya itu akan menjaga kemampuan untuk menjawabnya sama sekali.

Di masa mendatang, karena lebih banyak vaksin tersedia melalui EUA, Goodman mengusulkan bahwa uji coba harus berkembang menuju model head-to-head, membandingkan vaksin satu sama lain tanpa lengan plasebo yang sebenarnya, mirip dengan jenis uji coba yang menghasilkan yang pertama. -setiap kali pengobatan Ebola tahun lalu.

Para eksekutif dari Pfizer tidak berkomitmen untuk membuat perubahan apa pun pada rencananya yang diusulkan selama pertemuan hari Kamis. William Gruber, wakil presiden senior penelitian dan pengembangan klinis vaksin perusahaan, mengatakan itu akan menjadi salah satu hal yang akan dipikirkan Pfizer dengan FDA dan CDC dalam beberapa hari dan minggu mendatang. Perusahaan memperkirakan bahwa petugas kesehatan, yang akan menjadi yang pertama dalam antrean untuk mendapatkan vaksin yang tersedia melalui EUA, merupakan 20 persen dari kelompok studi Fase 3. Gruber mengatakan bahwa kehilangan kelompok itu tidak akan menggagalkan studi sepenuhnya. Yang bisa menjadi tidak pasti adalah jika petugas CDC dengan cepat menambah jumlah kelompok yang mereka rekomendasikan untuk diimunisasi, katanya. “Kami ingin berhati-hati dalam memberikan vaksin kepada orang-orang yang memenuhi syarat.” Gruber menyarankan itu akan lebih mudah menurut rencana Pfizer saat ini. Dia menyuarakan skeptisisme bahwa akan mungkin untuk melakukan crossover ganda. “Logistiknya tidak sepele,” ujarnya.

Diposting oleh : joker123

Releated

2020 Adalah Salah Satu Tahun Terpanas dalam Catatan

2020 Adalah Salah Satu Tahun Terpanas dalam Catatan

[ad_1] Bumi menyala kebakaran tahun lalu (seandainya Anda lupa), dengan kebakaran hutan Pantai Barat yang memecahkan rekor, gelombang panas Siberia, dan badai Atlantik. Sekarang para ilmuwan pemerintah telah menghitung angka di balik kekacauan planet ini. NASA baru saja merilis laporan tahunan tentang suhu tahunan, dan dikatakan bahwa 2020 melampaui atau menyamai 2016 sebagai tahun terpanas […]