Lebih Banyak Data Keamanan Akan Menyenangkan, Tapi Kami Membutuhkan Vaksin Sekarang


Pada hari Senin, Pfizer dan mitra BioNTech mengumumkan data yang menunjukkan bahwa vaksin mereka mungkin 90 persen efektif untuk mengurangi kasus Covid yang bergejala. Itu adalah kesuksesan yang mencengangkan, meski masih pendahuluan. Sejauh ini, setelah puluhan ribu penerima vaksin, tidak ada masalah keamanan yang serius. Pertanyaan utama sekarang adalah seberapa cepat kita bisa mendapatkan vaksin ini dengan aman ke publik.

Pemilihan waktu di sini telah menjadi sumber kontroversi. Panduan terbaru untuk vaksin Covid dari Food and Drug Administration memerlukan waktu tindak lanjut selama dua bulan untuk setidaknya setengah dari subjek dalam uji klinis sebelum otorisasi dapat dikeluarkan, untuk memastikan bahwa data keamanan yang cukup telah dikumpulkan. Pfizer kini memperkirakan bahwa ambang batas dua bulan ini akan dicapai pada minggu ketiga November. Tetapi enam minggu yang lalu, lebih dari 60 tokoh terkemuka di bidang kedokteran — termasuk beberapa yang telah ditunjuk untuk gugus tugas Covid-19 Joe Biden — menulis sebuah surat kepada CEO Pfizer yang meminta tindak lanjut minimal dua bulan semua orang dalam uji coba, yang pada akhirnya akan memperlambat proses setidaknya satu atau dua bulan. “Pengajuan aplikasi untuk sebuah [Emergency Use Authorization] sebelum standar ini dipenuhi akan sangat mengikis kepercayaan publik dan menghambat upaya untuk mencapai vaksinasi yang meluas, ”tulis mereka. Beberapa minggu sebelum surat itu, orang lain menyatakan kekhawatiran tentang adanya otorisasi darurat sama sekali untuk vaksin Covid, dengan alasan bahwa kita harus menunggu proses persetujuan penuh untuk diselesaikan. Ini akan menunda vaksin hingga tahun depan. “Kami tidak melakukan EUA untuk vaksin,” kata pakar vaksin Peter Hotez kepada Yahoo News. (Hotez kemudian menandatangani surat tersebut kepada Pfizer.) “Ini adalah ulasan yang lebih rendah, ini adalah ulasan yang berkualitas lebih rendah, dan ketika Anda berbicara tentang memvaksinasi sebagian besar populasi Amerika, itu tidak dapat diterima.”

PENDAPAT WIRED

TENTANG

Walid Gellad (@bayu_joo) adalah seorang dokter dan peneliti kebijakan di University of Pittsburgh, di mana dia mengarahkan Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing.

Sekarang kita akhirnya memiliki beberapa hasil kemanjuran yang menjanjikan, dan negara mendekati apa yang oleh seorang ahli disebut sebagai awal dari “neraka Covid”, mungkin menunggu lebih lama bukanlah ide yang baik. Lamanya waktu yang tepat untuk menunggu lebih banyak data keamanan seharusnya merupakan fungsi dari seberapa baik sebuah vaksin bekerja, dan seberapa besar kita membutuhkannya — dan kita sangat membutuhkannya. Lebih dari 1.000 orang Amerika sekarat setiap hari; tingkat rawat inap meroket, membuat sistem kesehatan di Utah, Ohio, Texas, Missouri, Oklahoma, dan negara bagian lain berada di bawah tekanan serius; tidak ada strategi nasional yang koheren untuk menutupi atau menjaga jarak; dan Thanksgiving sudah dekat, dengan para pelancong akan menyebarkan benih Covid ke seluruh negeri. Musim influenza ringan adalah harapan, bukan jaminan. Jika lebih buruk sedang terjadi, maka argumen untuk menunggu satu bulan lagi, atau tiga atau enam, untuk mendapatkan vaksin di pasaran tampaknya keliru.

Tetapi seberapa yakin kita perlu tentang risiko keamanan dari vaksin sebelum kita dapat memutuskan bahwa manfaatnya mungkin lebih besar daripada risikonya? Pada kenyataannya, pedoman FDA selama dua bulan pun berubah-ubah. Pakar FDA mengakui bahwa sebagian besar efek samping dari vaksin muncul dalam 6 hingga 8 minggu setelah vaksinasi, meskipun beberapa efek samping yang jarang terjadi tidak akan muncul selama tiga bulan, atau bahkan lebih lama. Ada juga pertanyaan yang tersisa tentang berapa lama manfaat vaksin bertahan dan apakah bekerja dengan baik pada semua kelompok orang. Tapi kami tidak memiliki kemewahan menunggu. Setiap minggu yang berlalu adalah 7.000 orang tewas dan magnitudo lebih parah terkena dampak pandemi.

Kembali pada bulan Agustus dan September, ketika beberapa ahli menyarankan untuk menunggu lebih lama untuk lebih banyak data keselamatan, pemandangannya berbeda. Garis tren untuk penyakit itu lebih datar. Kemanjuran vaksin 90 persen tidak diharapkan. Ada masalah keamanan yang nyata, mengingat episode sebelumnya di mana vaksin yang tampaknya efektif pada awalnya akhirnya memperburuk penyakit. Dan ada juga politik — ketakutan bahwa tekanan dari Gedung Putih akan mengarah pada pengambilan keputusan yang tidak bertanggung jawab (seperti yang dianggap beberapa orang untuk hydroxychloroquine dan plasma penyembuhan), atau mungkin beberapa keengganan untuk munculnya vaksin yang berhasil sebelum pemilihan. , atau mungkin campuran keduanya. Sedikit ironis, ternyata Pfizer awalnya berencana untuk melihat data uji klinis vaksinnya lebih awal, tetapi memutuskan untuk tidak melakukannya karena tekanan publik dan setelah percakapan yang tidak ditentukan dengan FDA. Seandainya perusahaan melihat lebih awal, mungkin akan melihat tingkat kemanjuran yang sama beberapa minggu lalu. Dalam rentang waktu itu, ribuan nyawa hilang atau rusak akibat pandemi.

Semua yang Perlu Anda Ketahui Tentang Coronavirus

Berikut semua cakupan WIRED di satu tempat, dari cara menghibur anak-anak Anda hingga bagaimana wabah ini memengaruhi perekonomian.

Karena lingkungan untuk vaksin Covid sekarang telah berubah, begitu juga dengan pertimbangan risiko dan manfaatnya. Daripada menunggu sampai Desember untuk meminta komite penasehat eksternal meninjau data vaksin, yang telah dijanjikan FDA untuk dilakukan sebelum otorisasi vaksin, kita harus merencanakannya sebelum akhir bulan. Pfizer dapat mencoba untuk “mengubah kecepatan” analisis datanya dan menyiapkan data keamanan melalui Thanksgiving untuk ditinjau oleh panitia, bahkan jika itu berarti hanya 40 atau 45 persen dari peserta uji coba, bukan setengah dari mereka, akan memiliki setidaknya dua bulan masa tindak lanjut.


Diposting oleh : Toto HK

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.