Orang Amerika Mengambil Prevagen selama Bertahun-Tahun — karena FDA Mempertanyakan Keamanannya


“Penilaian risiko yang Anda lakukan di GRAS adalah untuk penggunaan makanan. Anda belum pernah melihat keamanan penggunaan suplemen, tetapi Anda menggunakannya untuk meningkatkan keamanan yang lain, “kata Laura MacCleery, direktur kebijakan Pusat Sains untuk Kepentingan Umum, pengawas nirlaba yang mengadvokasi atas nama konsumen pada masalah terkait makanan. Pusat Sains untuk Kepentingan Umum adalah salah satu dari lima organisasi yang saat ini menggugat FDA atas legalitas aturan saat ini, yang diselesaikan pada tahun 2016.

FDA menyatakan bahwa “dapat mempertanyakan dasar dari kesimpulan GRAS independen, apakah diberitahukan atau tidak,” atau bahkan jika pemberitahuan itu ditarik. Dan pada 2016, FDA menangani kasus Quincy lagi. Email internal yang dipertukarkan oleh karyawan FDA tahun itu, diperoleh oleh WIRED melalui FOIA, menunjukkan bahwa pada saat itu, “produk yang diproduksi secara sintetis yang dipasarkan dalam bentuk kocok” sedang diselidiki oleh FDA sebagai bahan tambahan makanan potensial yang tidak disetujui.

Agensi mengirim surat kepada Mark Underwood tertanggal 7 Januari 2016, mengenai bahan apoaequorin NeuroShake. “Kami prihatin tentang keamanan produk apoaequorin Anda karena, antara lain, banyaknya kejadian buruk yang dilaporkan untuk mereka,” Steven Musser, wakil direktur FDA untuk operasi ilmiah, menulis. Dia mencatat bahwa Quincy tampaknya bertentangan dalam pernyataan publiknya: Penentuan nasib sendiri GRAS perusahaan menjelaskan bahwa apoaequorin aman karena dicerna seperti protein makanan lainnya, tetapi pemasaran bahan Prevagen mengklaim dapat melewati sistem pencernaan dan melewati darah -penghalang otak. Musser meminta Underwood menjelaskan bagaimana kedua hal itu bisa benar, dan bukti apa yang dimiliki Quincy bahwa ramuannya aman dan efektif.

WIRED tidak mendapatkan tanggapan apa pun yang dikirim perusahaan ke FDA tentang surat dari Musser di bawah FOIA. Ketika ditanya tentang surat itu secara langsung, juru bicara Quincy berkata, “Apoaequorin adalah GRAS, apakah itu ada dalam makanan seperti Neuroshake atau suplemen makanan seperti Prevagen. Dan seperti yang dinyatakan sebelumnya, FDA mengeluarkan surat tertutup kepada Quincy Bioscience yang hanya dikeluarkan FDA ketika, berdasarkan evaluasinya, perusahaan tersebut menangani masalah yang diidentifikasi dalam Surat Peringatan untuk kepuasan FDA. ”

Lebih dari 4.000 keluhan dan terus bertambah

Langkah NeuroShake Quincy Bioscience tampaknya telah bekerja dengan baik untuk Quincy dalam satu hal: Ketika penyelidik FDA muncul di Wisconsin untuk pemeriksaan lain pada tahun 2016, mereka kembali mengevaluasi perusahaan untuk praktik pembuatan suplemen, bukan obat.

Perusahaan juga mengalami beberapa perubahan. Selama pemeriksaan sebelumnya, manajemen Quincy telah mengaitkan memiliki proporsi keluhan yang lebih tinggi daripada produsen lain dengan semua panggilan penjualan keluar mereka, karena selama panggilan telepon karyawan akan bertanya, “Bagaimana perasaan Anda?” Setelah pemeriksaan, Quincy menghentikan strategi penjualan langsungnya dan memberhentikan anggota tim penjualannya, termasuk Shawn Andrus.

“Mereka pada dasarnya memutuskan hubungan dengan penjualan langsung,” kata Andrus. PHK merupakan 13 persen dari staf Quincy Bioscience pada saat itu, menurut keluhan seorang karyawan yang diajukan ke Kantor Jaksa Agung Wisconsin, diperoleh oleh WIRED dengan permintaan FOIA. (Negara bagian menetapkan bahwa tidak ada pelanggaran yang terjadi.)

Satu setengah tahun kemudian, pada November 2016, inspektur FDA mengamati “penurunan yang nyata” dalam jumlah laporan efek samping yang diterima Quincy setelah mereka menghentikan panggilan. Pada saat itu, perusahaan telah menerima lebih dari 4.000 laporan dari pelanggan yang mengatakan mereka mengalami masalah kesehatan setelah menggunakan produknya sejak pertama kali dijual, menurut dokumen WIRED yang diperoleh dari FDA.

Untuk memahami artinya, jumlah orang yang mengonsumsi Prevagen juga harus dipertimbangkan, kata Durkin. “Untuk situasi tertentu, jumlah efek samping mungkin terdengar tinggi, tetapi kemudian Anda harus mundur dan berkata, Oke, berapa banyak orang yang benar-benar mengambil produk dan dari angka itu berapa tingkat efek sampingnya,” katanya. Tidak jelas berapa banyak orang yang telah menggunakan Prevagen pada 2016. Jumlah itu diperkirakan mencapai tiga juta pada tahun 2020, oleh pengacara yang mewakili pelanggan Prevagen di Florida.

Diposting oleh : Togel Sidney

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.